Les établissements médicaux dépendent d’un approvisionnement en oxygène continu et correctement contrôlé pour soutenir les soins aux patients. Les hôpitaux, cliniques, centres de traitement d’urgence et autres établissements de santé peuvent utiliser de l’oxygène dans les services d’urgence, les salles d’opération, les unités de soins intensifs, les salles de réveil et les zones générales d’hospitalisation. Toute interruption, pression d'alimentation inadéquate ou non-respect des exigences de qualité des gaz médicaux peut affecter les opérations cliniques et la sécurité des patients.
Un système de génération d'oxygène par adsorption modulée en pression (PSA) peut fournir une source d'oxygène sur site en séparant l'oxygène de l'air comprimé. Pour les établissements médicaux, cette approche peut réduire la dépendance au gaz livré et améliorer l’autonomie d’approvisionnement lorsque le système est correctement conçu, installé, exploité et entretenu.
Cependant, l’achat d’équipements d’oxygène médical implique bien plus que la simple comparaison des capacités et des prix des générateurs. Un établissement de santé doit tenir compte des réglementations relatives aux gaz médicaux, de la pureté de l'oxygène requise, de la demande de pointe, de la pression de distribution, de la redondance, de l'alimentation de secours, de la fiabilité de l'alimentation électrique, des exigences de contrôle des infections, des ressources de maintenance et des qualifications du fournisseur d'équipement.
Plus important encore,l'oxygène produit par un système PSA industriel n'est pas automatiquement adapté à un usage médical. Un système destiné à approvisionner les patients doit répondre aux spécifications de qualité de l’oxygène médical et aux exigences réglementaires applicables dans le pays de destination. La sélection de l'équipement, les tests, la certification et la gestion des risques cliniques doivent être abordés avant que le système ne soit approuvé pour une utilisation par les patients.
Cet article explique les principales considérations que les établissements médicaux devraient évaluer avant d'acheter un système de génération d'oxygène PSA, aidant ainsi les administrateurs d'hôpitaux, les ingénieurs biomédicaux, les gestionnaires d'installations et les entrepreneurs de projet à prendre des décisions d'achat éclairées.
Confirmer les normes d'oxygène médical et les exigences réglementaires
La première étape consiste à déterminer si l’équipement proposé et ses résultats peuvent être utilisés légalement et en toute sécurité pour l’application médicale envisagée.
L'oxygène médical est soumis à des exigences de qualité et de sécurité qui diffèrent de celles appliquées à de nombreuses applications industrielles de l'oxygène. Les exigences varient selon la juridiction, la classification du produit, l'utilisation prévue et la configuration du système d'approvisionnement.
Vérifier les spécifications applicables en matière de qualité de l'oxygène
Avant d’acheter du matériel, déterminez les exigences de qualité de l’oxygène applicables à l’établissement de santé. Ceux-ci peuvent inclure la concentration ou la pureté de l’oxygène, les limites pour les impuretés spécifiées, les exigences en humidité et d’autres paramètres définis par la spécification ou la pharmacopée de l’oxygène médical pertinente.
Par exemple, la Pharmacopée européenne comprend une monographie pour l'oxygène à 93 pour cent, qui définit les exigences relatives à ce gaz médicinal. D’autres marchés peuvent appliquer des spécifications pharmacopées, des normes nationales ou des voies réglementaires différentes.
L'équipe du projet ne doit pas supposer qu'une déclaration générale telle que « 93 % d'oxygène » prouve la conformité à toutes les exigences d'un usage médical. La concentration en oxygène ne constitue qu'une partie de l'évaluation de la qualité.
Le fournisseur doit identifier les spécifications prévues en matière d'oxygène médical, expliquer comment le système y répond et fournir la documentation et les procédures de test nécessaires pour démontrer la conformité.
Vérifier le statut réglementaire du système complet
Un projet de production d'oxygène médical peut impliquer plusieurs éléments réglementés, notamment l'équipement de production d'oxygène, le système de gazoducs médicaux, les dispositifs de stockage et de sauvegarde, les instruments de surveillance et l'équipement de contrôle associé.
Selon le pays, l'installation peut nécessiter une autorisation des autorités sanitaires, l'approbation du système de gaz médicaux, un examen technique de l'installation ou d'autres procédures réglementaires.
Par exemple, un projet peut devoir répondre aux exigences applicables dans le cadre de la Food and Drug Administration des États-Unis, aux réglementations locales sur les gaz médicaux ou aux normes nationales pertinentes pour les systèmes de gazoducs médicaux. Les obligations exactes dépendent de l'emplacement et de l'utilisation proposée.
Les acheteurs doivent établir la voie d’approbation avant de passer une commande. Cela évite le risque de recevoir des équipements pouvant générer de l’oxygène mais ne pouvant pas être approuvés pour l’application de soins de santé prévue.
Demander des pièces justificatives
Les documents pertinents peuvent inclure :
Spécifications de qualité de l’oxygène médical et rapports de tests.
Spécifications techniques des équipements et garanties de performances.
Approbations, certificats et déclarations de produits applicables.
Documentation de gestion de la qualité si nécessaire.
Manuels d'installation, d'utilisation et d'entretien.
Procédures de mise en service et de réception.
Interface de gazoduc médical et spécifications de connexion.
Intervalles d’inspection recommandés et listes de pièces de rechange.
Les certificats doivent être vérifiés pour leur portée, leur validité, l'organisation émettrice et leur pertinence par rapport à la configuration exacte de l'équipement acheté. Un certificat pour un composant n’établit pas nécessairement la conformité de l’ensemble de l’installation de gaz médicaux.
Calculer la demande en oxygène en fonction des besoins cliniques réels
La capacité d'oxygène requise est l'une des décisions d'achat les plus importantes. Un système sous-dimensionné peut rencontrer des difficultés pendant les périodes de forte demande clinique, tandis qu'un système inutilement grand peut augmenter les dépenses d'investissement, la consommation d'électricité et les coûts de maintenance.
Un établissement médical devrait calculer la demande à partir de ses besoins réels en matière de soins aux patients plutôt que de sélectionner un générateur uniquement en fonction du nombre de lits.
Évaluer le nombre et le type de sorties d’oxygène
Le calcul doit prendre en compte le nombre de sorties d'oxygène, leurs utilisations cliniques prévues et l'utilisation attendue des différents services.
Les domaines pertinents peuvent inclure :
Services d'urgence et salles de réanimation.
Unités de soins intensifs.
Blocs opératoires et zones de récupération post-anesthésie.
Services d'hospitalisation générale.
Espaces de soins de maternité et néonatals.
Unités à forte dépendance.
Salles de soins et d’observation.
Tous les points de vente ne fonctionneront pas simultanément à la demande maximale. L'équipe d'ingénierie doit donc appliquer des hypothèses de demande et des facteurs de diversité appropriés conformément à la norme de conception des gaz médicaux applicable et aux exigences cliniques de l'hôpital.
Toutefois, les facteurs de diversité ne doivent pas être sélectionnés simplement pour réduire la taille des équipements. La demande d’urgence, l’expansion clinique future et les conséquences d’une rupture d’approvisionnement doivent être soigneusement étudiées.
Distinguer la demande moyenne de la demande de pointe
La consommation moyenne d’oxygène est utile pour estimer les coûts d’exploitation, mais elle n’est pas suffisante pour dimensionner le système d’alimentation.
Un hôpital peut connaître des changements substantiels dans la demande en oxygène en raison des admissions de patients, de maladies respiratoires saisonnières, d'événements d'urgence, de changements dans la pratique clinique ou de l'introduction de nouveaux services.
La conception doit identifier :
Consommation moyenne attendue d’oxygène.
Demande horaire et quotidienne de pointe.
Variations de débit à court terme.
Pression de livraison requise en cas de demande de pointe.
Changements prévus dans la capacité clinique.
Demande associée à tout équipement médical connecté supplémentaire.
Lorsque des données historiques fiables sur la consommation existent, elles doivent être examinées parallèlement aux services cliniques prévus par l'hôpital. Pour une nouvelle installation, l'équipe d'ingénierie doit utiliser un modèle de demande documenté basé sur la capacité en lits prévue, la disposition du service, l'équipement clinique et les normes de conception applicables.
Tenir compte de la demande future sans surdimensionner inutilement
Les hôpitaux ajoutent souvent des services, des zones de traitement ou des prises d’oxygène au fil du temps. L'achat d'un système sans provision pour les besoins futurs peut rendre coûteuse une expansion ultérieure.
Les spécifications du marché doivent faire la distinction entre la demande initiale et la demande future attendue. Cela permet au fournisseur d'évaluer si l'installation doit inclure une capacité de production supplémentaire, des dispositions d'équipement modulaires ou une disposition pour une future mise à niveau du système.
La planification future ne doit pas compromettre la sécurité ou les performances de l'installation initiale. Toute expansion doit préserver la qualité de l’oxygène médical, les performances du pipeline et la redondance requise.
Évaluer la pureté de l'oxygène et le contrôle de la qualité des gaz médicaux
La qualité de l'oxygène est une exigence de sécurité clinique, et pas seulement une spécification de produit.
Un système de génération d'oxygène médical doit systématiquement produire du gaz qui répond aux exigences applicables au point où il entre dans le système de distribution de gaz médicaux. L'équipe de projet doit évaluer la manière dont la qualité est mesurée, surveillée, documentée et protégée lorsque les conditions d'exploitation changent.
Comprendre la concentration d'oxygène spécifiée
Les systèmes d'oxygène PSA séparent l'oxygène des autres composants de l'air atmosphérique grâce à des processus d'adsorption et de désorption. Le gaz résultant a une concentration en oxygène déterminée par la conception du système et les conditions de fonctionnement.
Certains systèmes d'oxygène médical sont conçus pour produire de l'oxygène à une concentration nominale d'environ 93 %, mais les spécifications réelles doivent être confirmées pour le marché et l'application médicale prévus.
Le document d'approvisionnement doit indiquer la plage de fonctionnement requise et la norme d'oxygène médical applicable. Il doit également identifier les conditions dans lesquelles le fournisseur garantit les performances déclarées.
Confirmer le contrôle des impuretés
La concentration en oxygène à elle seule ne démontre pas qu’un approvisionnement en gaz répond à toutes les exigences de qualité médicale.
Selon les spécifications applicables, l'évaluation de la qualité peut inclure la teneur en eau et certaines impuretés ou contaminants. Le système de traitement de l’air d’alimentation, l’emplacement d’admission, la configuration du compresseur, les filtres et les pratiques de maintenance peuvent influencer la qualité du gaz final.
Le fournisseur doit expliquer quels paramètres de qualité sont contrôlés par l'équipement, lesquels sont vérifiés lors de la mise en service et lesquels nécessitent des tests périodiques.
Lorsque des composants supplémentaires de purification ou de surveillance sont nécessaires, ils doivent être inclus dans la portée de l'équipement et le plan de maintenance plutôt que laissés comme exigences futures non spécifiées.
Spécifier une surveillance continue et des alarmes
Les systèmes d’oxygène médical doivent inclure une surveillance appropriée des paramètres nécessaires au maintien d’un fonctionnement sûr. En fonction de la conception et des exigences applicables, celles-ci peuvent inclure la concentration d'oxygène, la pression d'alimentation, le débit, l'état de l'équipement et des conditions de fonctionnement anormales.
Les dispositifs d'alarme doivent permettre au personnel autorisé d'identifier un problème en développement et d'y réagir avant que les soins aux patients ne soient compromis.
Les spécifications du marché doivent clarifier :
Quels paramètres sont mesurés en continu.
Quelles alarmes sont fournies.
Où les alarmes sont affichées ou transmises.
Que se passe-t-il lorsque la qualité de l'oxygène tombe en dehors de la plage spécifiée ?
Comment les instruments sont calibrés ou vérifiés.
Comment les événements d’alarme sont enregistrés et étudiés.
Un analyseur d'oxygène n'est utile que lorsque ses performances sont maintenues et que l'installation a une réponse définie à ses lectures. La surveillance doit être intégrée aux procédures opérationnelles de l'hôpital et aux responsabilités en matière de sécurité des gaz médicaux.
Donner la priorité à la continuité de l’approvisionnement et à la redondance
L'approvisionnement en oxygène d'un hôpital ne peut pas être évalué uniquement sur la base des performances de production normales. La conception doit également tenir compte des pannes d'équipement, de la maintenance, des interruptions des services publics, de la demande inattendue et d'autres événements susceptibles d'interrompre l'approvisionnement.
Un système de génération d’oxygène PSA peut améliorer l’autonomie de l’approvisionnement, mais il ne doit pas être considéré comme la seule protection contre l’interruption de l’oxygène.
Évaluer la redondance de génération
La configuration appropriée de l'équipement dépend du niveau de continuité requis, de la taille de l'établissement, des services cliniques et des normes applicables en matière de gaz médicaux.
L'équipe d'ingénierie doit évaluer si une unité de production unique est acceptable ou si plusieurs unités sont nécessaires pour assurer la redondance opérationnelle.
Lorsque plusieurs unités sont utilisées, la conception doit clarifier leur fonctionnement, la manière dont la demande est partagée et si l'équipement restant peut supporter la charge clinique requise si une unité devient indisponible.
La redondance doit être évaluée au niveau du système. L'installation de deux unités de production n'offre pas nécessairement une protection complète si les deux dépendent d'un seul compresseur, d'une alimentation électrique, d'un composant de commande ou d'un autre élément partagé vulnérable.
Fournir une source d’oxygène de secours indépendante
Un établissement médical doit disposer d'un dispositif de secours approprié pour les circonstances dans lesquelles le système de génération primaire ne peut pas fournir l'oxygène requis.
En fonction de l'installation et des réglementations applicables, la sauvegarde peut impliquer des bouteilles d'oxygène, un approvisionnement en oxygène en vrac ou une autre source approuvée. La configuration appropriée dépend de la demande clinique, de l'infrastructure locale, de l'espace de stockage disponible et du temps de réponse requis.
La capacité de secours doit être calculée en utilisant la demande attendue lors d'une panne et le temps nécessaire pour rétablir l'approvisionnement primaire ou établir une source alternative.
L'installation doit également définir comment la source de secours est activée, comment la capacité restante est surveillée et qui est autorisé à gérer le basculement.
Planifier la maintenance et les arrêts inattendus
L'entretien doit être programmé sans compromettre la disponibilité de l'oxygène pour les soins aux patients. La conception du système doit permettre d'effectuer les travaux d'entretien requis tout en maintenant l'approvisionnement spécifié via un équipement redondant ou une source de secours approuvée.
Le fournisseur doit identifier les composants qui nécessitent un remplacement de routine, les intervalles d'entretien prévus et la durée probable des activités de maintenance majeures.
Les hôpitaux doivent également maintenir des procédures documentées en cas d'arrêts inattendus, notamment la communication avec les services cliniques, la transmission à la direction des installations et l'activation de dispositifs d'approvisionnement de secours.
Vérifier la pression de livraison et la compatibilité des gazoducs médicaux
Même lorsque la pureté de l'oxygène et la capacité de production répondent aux spécifications, le système peut ne pas fournir un service satisfaisant si la pression de distribution est insuffisante ou si le réseau de distribution est mal conçu.
Déterminer la pression de service requise
La pression requise dépend du système de gazoducs médicaux, de l'équipement clinique connecté, des normes applicables et de la conception de l'hôpital.
L'équipe de projet doit préciser la pression requise à la sortie du système de production et la pression minimale qui doit être maintenue aux points critiques d'utilisation dans les conditions de demande attendues.
Les pertes de pression à travers les filtres, les régulateurs, les équipements de stockage, les vannes et les canalisations doivent être prises en compte lors de la conception technique.
Le fournisseur doit fournir les données de performance pression-débit pertinentes plutôt que de citer uniquement une pression de sortie nominale sans expliquer les conditions de débit correspondantes.
Évaluer le réseau de pipelines existant
Pour un hôpital existant, la décision d’achat doit commencer par un examen du système de distribution de gaz médicaux actuel.
Les questions importantes incluent :
Le pipeline existant peut-il prendre en charge le flux proposé ?
Les tuyaux, vannes, régulateurs et connexions sont-ils adaptés au service de gaz médicaux prévu ?
Le système de canalisations est-il conforme aux normes applicables en matière de gaz médicaux ?
Les alarmes existantes et les dispositifs de surveillance de la pression sont-ils adéquats ?
La nouvelle source nécessitera-t-elle des modifications du collecteur, des dispositions d'isolation ou du système de contrôle ?
Un générateur ne doit pas être connecté à une canalisation hospitalière existante simplement parce que les raccords semblent compatibles. L'intégration doit être conçue, inspectée, testée et approuvée par du personnel qualifié.
Inclure les tests de mise en service et d'acceptation du pipeline
Avant l'utilisation clinique, l'installation terminée doit subir les tests de mise en service et d'acceptation requis. En fonction des normes applicables et de la portée du projet, ceux-ci peuvent inclure des tests d'étanchéité, une vérification de la pression, des tests d'identité des gaz, des tests de qualité, une vérification des alarmes et la confirmation que le système fonctionne correctement dans des conditions de demande simulées.
Les exigences précises des tests doivent être établies par l’ingénieur responsable des gaz médicaux et les autorités compétentes. Les tests ne doivent pas être réduits à une simple démonstration que l’oxygène circule dans le pipeline.
Évaluer l'infrastructure d'alimentation électrique et de services publics de l'hôpital
Les systèmes de génération d'oxygène PSA dépendent généralement de l'énergie électrique pour les compresseurs, les commandes, les vannes, les instruments de surveillance et autres équipements de support. Une alimentation électrique fiable est donc essentielle au fonctionnement continu.
Calculer la charge électrique complète
Les spécifications d'approvisionnement doivent inclure les exigences électriques du système complet, et pas seulement de l'unité de génération d'oxygène.
Les charges pertinentes peuvent inclure :
Compresseurs d'air.
Équipement de traitement de l'air.
Équipement de refroidissement.
Contrôles du processus PSA.
Instruments de surveillance de l'oxygène.
Systèmes de ventilation.
Panneaux de contrôle et équipements de communication.
Le fournisseur doit fournir la charge connectée, le courant de démarrage, la tension, la fréquence, la configuration des phases et d'autres informations électriques requises pour la conception.
L'ingénieur électricien de l'installation doit confirmer que l'alimentation disponible peut prendre en charge l'équipement dans les conditions de fonctionnement prévues sans créer de fluctuations de tension inacceptables ni surcharger l'infrastructure existante.
Pensez à l’alimentation de secours
Les hôpitaux peuvent disposer de générateurs de secours, d’alimentations sans coupure ou d’autres dispositifs de secours. Cependant, l’existence d’une alimentation de secours ne signifie pas automatiquement que le système de génération d’oxygène peut fonctionner en cas de panne de courant.
La conception électrique doit vérifier si l'équipement concerné est connecté à une source de secours appropriée, si les charges de démarrage peuvent être supportées et comment le système se comporte pendant le transfert de puissance.
Le projet doit également déterminer quels composants nécessitent une alimentation ininterrompue et si les fonctions de surveillance, d'alarme et de contrôle restent disponibles pendant une interruption de l'alimentation.
Évaluer les besoins en eau et en drainage
Selon la conception de l'équipement, le système peut nécessiter de l'eau de refroidissement, une évacuation des condensats ou d'autres services publics. Le fournisseur doit spécifier le débit, la qualité, la pression et les conditions de fonctionnement requis, le cas échéant.
La gestion des condensats est particulièrement importante pour les équipements à air comprimé. Les dispositifs de drainage doivent empêcher toute accumulation indésirable et être conformes aux exigences environnementales et d'entretien de l'installation.
Tenez compte de l'espace d'installation, de la ventilation et des conditions environnementales
Un hôpital peut disposer d'un espace limité pour de nouveaux équipements utilitaires, en particulier lors de la modernisation d'une installation existante. Un système PSA conteneurisé peut être utile lorsqu’une installation extérieure dédiée est pratique, mais le site nécessite toujours une évaluation minutieuse.
Sélectionnez un emplacement d'installation approprié
L'emplacement doit fournir un accès adéquat pour la livraison, le levage, l'installation, l'inspection et la maintenance. Cela devrait également permettre au système d'être connecté au gazoduc médical et aux services publics requis sans créer de pertes de pression inutiles ou de complications opérationnelles.
L'installation ne doit pas obstruer les voies d'urgence, interférer avec d'autres services hospitaliers essentiels ou créer un bruit inacceptable ou des impacts environnementaux à proximité des zones de soins aux patients.
L'équipe du projet doit évaluer le risque d'inondation, le drainage, les bâtiments à proximité, les restrictions d'accès et la disponibilité d'espace pour les équipements d'oxygène de secours.
Assurer une ventilation et une évacuation de la chaleur adéquates
Les compresseurs et autres équipements génèrent de la chaleur pendant leur fonctionnement. Un local technique ou une enceinte de conteneur doit éliminer cette chaleur tout en maintenant les conditions environnementales requises pour les composants électriques et mécaniques.
La conception de la ventilation doit tenir compte de la température ambiante, de l'exposition solaire, de la charge thermique de l'équipement, de la poussière et des conséquences potentielles d'une fuite d'oxygène.
Pour les systèmes à oxygène, la ventilation est également une mesure de sécurité importante car une fuite peut augmenter la concentration d'oxygène dans l'atmosphère environnante. L’enrichissement en oxygène peut permettre aux matériaux combustibles de s’enflammer plus facilement et de brûler plus intensément.
La conception doit donc prendre en compte les composants compatibles avec l'oxygène, la prévention des fuites, une ventilation appropriée et une surveillance appropriée lorsque l'évaluation des risques l'exige.
Évaluer le bruit et les vibrations
Le fonctionnement du compresseur peut produire du bruit et des vibrations qui affectent les services hospitaliers à proximité ou les bâtiments environnants.
Le fournisseur doit fournir des données sonores pertinentes et identifier toutes les mesures requises pour répondre aux exigences acoustiques du projet. Selon l'installation, ces mesures peuvent inclure l'isolation des équipements, le traitement acoustique, la conception de l'enceinte ou la planification de l'emplacement.
Les mesures de réduction du bruit ne doivent pas compromettre la ventilation, le refroidissement, l'accès pour la maintenance ou la sécurité des équipements.
Examiner le contrôle des infections et la gestion des risques cliniques
Les équipements d’alimentation en oxygène médical font partie de l’infrastructure essentielle d’un établissement de santé. Son installation et son fonctionnement doivent être coordonnés avec les équipes d'ingénierie clinique, de gestion des installations, de contrôle des infections et de sécurité des gaz médicaux de l'hôpital.
Protéger l’intégrité du système de gaz médicaux
L'installation et la maintenance des conduites de gaz médicaux doivent être effectuées par du personnel qualifié utilisant des procédures et du matériel approuvés.
Des modifications incontrôlées, des connexions inappropriées, une contamination ou un étiquetage incorrect peuvent créer des risques au-delà de l'équipement de production lui-même. L'installation doit conserver des schémas de pipeline précis, une identification des points d'isolement et des enregistrements de mise en service et de maintenance.
Toute modification apportée au système doit suivre un processus documenté de gestion du changement qui évalue l'impact potentiel sur les soins aux patients et les autres services hospitaliers.
Prévenir la perturbation des opérations cliniques
Les travaux d'installation dans un hôpital en activité doivent être planifiés pour minimiser l'interruption des approvisionnements en oxygène existants et d'autres services essentiels.
Le plan de projet doit identifier les zones touchées, les périodes d'isolement requises, les modalités d'approvisionnement temporaire, les responsabilités en matière de communication et les procédures de rétablissement du service.
Les services cliniques doivent recevoir des informations claires sur tout changement prévu qui pourrait affecter leur approvisionnement en oxygène. Les travaux ne devraient pas commencer avant que les permis, approbations et dispositions d’urgence nécessaires ne soient en place.
Établir une responsabilité claire pour la qualité de l’oxygène
L'hôpital doit définir qui est responsable de la surveillance de la qualité de l'oxygène médical, de l'examen des événements d'alarme, de l'autorisation de la maintenance et de l'approbation du retour au service clinique après une panne ou une réparation.
Ces responsabilités peuvent être partagées entre le fournisseur d'équipement, l'ingénieur en gaz médicaux, l'équipe d'ingénierie biomédicale, la gestion des installations, le service qualité et tout autre personnel désigné.
Une responsabilité claire permet de garantir qu'un résultat anormal entraîne une action appropriée plutôt que d'être négligé ou traité comme un problème d'équipement sans signification clinique.
Comparez le coût total de possession plutôt que le prix d'achat seul
Un système d’oxygène PSA peut offrir des avantages économiques lorsqu’une installation a une demande en oxygène importante et prévisible. Cependant, le dossier financier doit être basé sur le coût total de la fourniture d’oxygène médical, et pas seulement sur le prix initial de l’équipement.
Investissement initial
Le budget d'investissement peut inclure l'équipement de production d'oxygène, les compresseurs, le système de traitement de l'air, l'équipement de stockage ou de secours, les modifications du pipeline, les travaux électriques, les fondations, l'installation, la mise en service et la formation.
Si l'hôpital nécessite des bâtiments supplémentaires, des modifications de conteneurs, un traitement acoustique ou une protection de l'environnement, ces coûts doivent également être inclus.
Un devis d'équipement bas peut exclure des éléments importants qui deviendront plus tard des dépenses supplémentaires du projet. L'équipe d'achat doit comparer les offres en utilisant une étendue d'approvisionnement cohérente.
Frais d'électricité et d'entretien
L’électricité représente souvent un coût d’exploitation important pour un système de production d’oxygène sur site. La consommation dépend de la configuration de l'équipement, de la puissance requise, de la pression de fonctionnement, des conditions ambiantes et du profil de demande réel.
Le fournisseur doit fournir des données sur la consommation d'énergie dans des conditions de fonctionnement clairement définies. Dans la mesure du possible, l'hôpital doit comparer la consommation prévue avec une demande annuelle réaliste plutôt que de se fier uniquement à un seul chiffre nominal.
Les coûts de maintenance peuvent inclure les filtres, les pièces de rechange, l'étalonnage des instruments, l'entretien du compresseur, la main d'œuvre et le remplacement occasionnel des principaux composants. Le modèle de coût doit également tenir compte de l’oxygène de secours, des tests périodiques et de toute inspection externe requise.
Comparez la production sur site avec l'oxygène livré
L'oxygène livré peut impliquer l'achat ou la location de bouteilles, le transport, la manutention, le stockage et la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Un système sur site peut réduire certains de ces coûts, mais les économies dépendent des prix locaux de l’oxygène, des tarifs de l’électricité, de la distance de transport, de la demande et de l’utilisation des équipements.
L'évaluation économique doit comparer les deux options sur une durée de vie appropriée du projet. Il convient également de prendre en compte le coût de la redondance et de l’approvisionnement de secours, car ce sont des éléments essentiels de la sécurité de l’oxygène médical plutôt que des dépenses facultatives.
Un système ne doit pas être sélectionné uniquement parce que sa période de récupération prévue est courte. La qualité médicale, la conformité réglementaire et la continuité de l’approvisionnement restent des exigences impératives.
Évaluer l'expérience et le support technique du fournisseur en matière d'oxygène médical
Les systèmes d’oxygène médical nécessitent une planification plus spécialisée que de nombreuses applications générales de gaz industriels. La sélection du fournisseur doit donc tenir compte de l'expérience de l'entreprise en matière de besoins médicaux en oxygène, d'intégration du système, de mise en service et de support à long terme.
Examiner l’expérience pertinente du projet
Demandez si le fournisseur a livré des systèmes pour des établissements de santé comparables et si ces projets impliquaient les mêmes spécifications d'oxygène médical et le même environnement réglementaire.
L'expérience pertinente peut inclure des hôpitaux, des cliniques, des centres de traitement d'urgence et d'autres établissements médicaux présentant des contraintes de demande et d'installation similaires.
L'acheteur doit demander des preuves des projets réalisés, le cas échéant, y compris l'étendue de la fourniture, les procédures de mise en service et la nature du support technique fourni.
Confirmer l'étendue de la livraison
Un devis complet doit identifier les équipements et services inclus. Selon le projet, ceux-ci peuvent inclure le compresseur, le prétraitement de l'air, l'équipement de génération PSA, l'analyseur d'oxygène, le système de contrôle, l'équipement de stockage, les interfaces de pipeline, les alarmes, l'assistance à l'installation et la mise en service.
Le devis doit également identifier les éléments exclus, les services publics fournis par le client, les travaux de génie civil et les responsabilités de chaque partie.
Ceci est particulièrement important lorsque plusieurs entrepreneurs sont impliqués. Une responsabilité floue concernant le gazoduc médical, la source de secours ou les modalités de test de qualité peut retarder la mise en service et créer des lacunes en matière de conformité.
Évaluer le support après-vente et les pièces de rechange
Les systèmes d’oxygène médical peuvent fonctionner pendant de longues périodes et nécessiter un entretien programmé. Le fournisseur doit expliquer ses modalités d'intervention, la disponibilité des pièces de rechange, la formation technique et le programme de maintenance recommandé.
Pour les hôpitaux situés dans des régions éloignées, la capacité à diagnostiquer les pannes et à obtenir rapidement des composants de remplacement peut s'avérer particulièrement importante.
L'équipe d'achat doit également confirmer les conditions de garantie, les événements exclus de la couverture et si le fournisseur fournit une assistance technique lors de la mise en service et de l'exploitation ultérieure.
Établir les exigences de mise en service, de formation et d'acceptation avant de commander
Un achat réussi doit inclure un plan clair démontrant que le système installé répond aux exigences techniques et médicales convenues.
Définir des critères d'acceptation mesurables
Le contrat doit spécifier la qualité, le débit, la pression et les conditions de fonctionnement pertinentes de l'oxygène requis. Il doit également identifier les tests requis pour démontrer les performances et les documents qui doivent être fournis lors de la remise.
Les critères d'acceptation doivent être conformes aux spécifications applicables en matière d'oxygène médical, aux exigences réglementaires et à la conception du projet.
Lorsque les performances dépendent de la température ambiante ou d'autres conditions de fonctionnement, le contrat doit identifier les conditions dans lesquelles les valeurs garanties s'appliquent.
Exiger des tests appropriés avant une utilisation clinique
Le système doit subir les tests requis en usine, les tests d'acceptation sur site, la mise en service et la vérification de la qualité des gaz médicaux. La portée exacte dépend de la conception de l’équipement, de son installation et des normes applicables.
L'hôpital ne doit pas autoriser l'utilisation clinique tant que le personnel responsable n'a pas confirmé que tous les tests, approbations et documentations requis sont complets.
Si la qualité de l'oxygène est en dehors de la plage spécifiée ou si une fonction de sécurité essentielle ne fonctionne pas, le système doit être géré conformément à la procédure de non-conformité et d'action corrective approuvée.
Former les équipes d’exploitation et de maintenance
La formation doit couvrir le fonctionnement normal, la réponse aux alarmes, le démarrage et l'arrêt, la maintenance préventive, les procédures d'urgence et les limites de l'autorité de l'opérateur.
Le personnel doit comprendre comment reconnaître des conditions anormales de pression, de pureté, de débit ou d'équipement et qui contacter en cas de problème.
L'hôpital doit conserver des procédures opérationnelles et des dossiers de formation, et il doit organiser une formation de recyclage lorsque l'équipement ou les procédures changent.
Liste de contrôle pour l’approvisionnement en oxygène médical
Avant d'approuver un achat, les équipes d'approvisionnement et d'ingénierie de l'hôpital peuvent utiliser la liste de contrôle suivante pour identifier les lacunes importantes.
| Zone d'évaluation | Questions à confirmer avant l'achat |
|---|---|
| Conformité réglementaire | Le système répond-il aux exigences médicales en matière d’oxygène dans le pays de destination ? |
| Qualité de l'oxygène | Les concentrations requises, les limites d’impuretés et les procédures de vérification sont-elles clairement spécifiées ? |
| Capacité | La demande a-t-elle été calculée en fonction des services cliniques réels, des besoins de pointe et des plans futurs ? |
| Pression | Le système peut-il maintenir la pression requise au point d’utilisation en cas de demande de pointe ? |
| Continuité | Les dispositifs de redondance de production et d’oxygène de secours sont-ils adaptés au risque clinique ? |
| Surveillance | La qualité de l’oxygène, la pression, l’état de l’équipement et les alarmes requises sont-ils couverts ? |
| Alimentation | Le système électrique disponible peut-il assurer un fonctionnement normal et prendre les dispositions d’urgence requises ? |
| Installation | L’espace, la ventilation, le drainage, l’accès, le bruit et les conditions environnementales sont-ils acceptables ? |
| Intégration des pipelines | Le gazoduc médical existant ou proposé a-t-il été évalué par un personnel qualifié ? |
| Frais de fonctionnement | L'électricité, la maintenance, les tests, l'alimentation de secours et les pièces de rechange ont-ils été inclus ? |
| Capacité du fournisseur | Le fournisseur possède-t-il une expérience pertinente en oxygène médical et une assistance technique appropriée ? |
| Mise en service | Les responsabilités en matière de tests d'acceptation, de documentation, de formation et d'approbation sont-elles définies ? |
Cette liste de contrôle doit être adaptée à la taille de l'hôpital, aux services cliniques, aux réglementations locales et à la portée du projet. Il s’agit d’une aide à l’approvisionnement et ne remplace pas une conception technique formelle ou une approbation réglementaire.
FAQ
L’oxygène PSA est-il adapté à un usage hospitalier ?
Un système de génération d’oxygène PSA peut convenir à un usage médical lorsqu’il est spécifiquement conçu et approuvé pour l’application prévue et que sa sortie répond aux exigences applicables en matière de qualité de l’oxygène médical. L'hôpital doit également établir des dispositions appropriées en matière de surveillance, d'approvisionnement de secours, de mise en service, de maintenance et de conformité réglementaire.
L’oxygène d’une pureté d’environ 93 % est-il acceptable pour les établissements médicaux ?
Cela dépend des spécifications applicables en matière d'oxygène médical et des exigences réglementaires du pays de destination. Certaines juridictions reconnaissent les spécifications d'oxygène médical à une concentration d'environ 93 %, mais la concentration à elle seule n'établit pas la conformité. Les limites d'impuretés, les exigences de test, la documentation et les approbations de système pertinentes doivent également être respectées.
Un hôpital peut-il compter entièrement sur son système de génération d’oxygène PSA ?
L'hôpital ne doit pas présumer que le générateur principal assure à lui seul une protection adéquate contre une interruption de l'alimentation. La redondance et la source de secours requises doivent être déterminées au moyen d'une évaluation des risques cliniques et des normes applicables en matière de gaz médicaux. La capacité de secours doit être suffisante pour la demande attendue et le temps nécessaire pour rétablir l'approvisionnement primaire.
De quelle capacité d’oxygène un hôpital a-t-il besoin ?
La capacité dépend du nombre et du type de points de vente d'oxygène, des services cliniques, de l'utilisation prévue, de la demande de pointe, de la pression de distribution requise et des plans de développement futurs. Un ingénieur qualifié en gaz médicaux doit calculer la demande en utilisant la norme de conception applicable et des hypothèses documentées plutôt que de se fier uniquement au nombre de lits.
Quelle est la différence entre la capacité du générateur d’oxygène et la capacité réelle d’approvisionnement de l’hôpital ?
La capacité du générateur décrit la production disponible dans des conditions de fonctionnement spécifiées. La capacité d'approvisionnement réelle dépend également des pertes de pression, des limitations du pipeline de distribution, des dispositions de stockage et de régulation, de la disponibilité des équipements et de la redondance requise. Le système doit être évalué comme un réseau d’approvisionnement complet.
Que doit vérifier un hôpital avant de connecter un nouveau générateur à un pipeline existant ?
L'installation doit vérifier la capacité nominale du pipeline, la compatibilité des matériaux, le statut réglementaire, les exigences de pression, les dispositions d'isolation et la configuration des alarmes. Le personnel qualifié doit effectuer les procédures d'intégration, de test et d'approbation requises avant que le système ne soit utilisé pour les soins aux patients.
La production d’oxygène sur site est-elle toujours moins chère que l’oxygène livré ?
Non. Le résultat financier dépend de la consommation d’oxygène, des coûts locaux de l’électricité, des prix du gaz livré, des frais de transport, de maintenance, de l’utilisation des équipements et des investissements nécessaires à la redondance et au secours. Une comparaison des coûts du cycle de vie est plus utile que de comparer le prix d'achat avec le prix d'un seul cylindre.
Conclusion
L'achat d'un système de génération d'oxygène PSA pour un établissement médical est une décision en matière d'infrastructure clinique ainsi qu'une décision d'achat d'équipement. Le système doit satisfaire aux exigences applicables en matière de qualité de l'oxygène médical, fournir un débit et une pression suffisants, s'intégrer correctement au gazoduc médical et maintenir la continuité de l'approvisionnement dans des conditions normales et anormales.
Avant d'acheter, les hôpitaux doivent calculer la demande clinique réelle, vérifier la conformité réglementaire, évaluer la surveillance de la qualité de l'oxygène, concevoir des dispositifs de redondance et de secours appropriés, évaluer les conditions électriques et environnementales et comparer les coûts totaux de possession. L'expérience du fournisseur, les procédures de mise en service, la formation, l'assistance à la maintenance et les critères d'acceptation clairement définis sont tout aussi importants.
Plus important encore, la qualité de l'oxygène médical doit être démontrée plutôt que supposée à partir de l'indice de pureté nominale d'un générateur. Un système ne doit pas être mis en service clinique tant que les tests, la documentation et les approbations requis n'ont pas été complétés.
En évaluant l’ensemble de l’offre d’approvisionnement en gaz médicaux avant de passer une commande, les établissements de santé peuvent réaliser un investissement plus éclairé et établir une base plus sûre pour une disponibilité continue d’oxygène dans les soins aux patients.
